鑒別
(1)取本品的細粉適量(約相當于地西泮10mg),加丙酮10ml,振搖使地西泮溶解,濾過,濾液蒸干,加硫酸3ml,振搖使溶解,在紫外光燈(65mm)下檢視,顯黃綠色熒光(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉適量(約相當于地西泮10mg),加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含地西泮約1mg的溶液,搖勻,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含地西泮5g的溶液色譜條件、系統適用性要求與測定法見地西泮有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(0.5%)。含量均勻度取本品1片,置100m量瓶中,加水5m1,振搖,使藥片崩解后,加0.5%硫酸的甲醇溶液約60ml,充分振播使地西泮溶解,用加0.5%硫酸的甲醇溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液10ml,置25ml量瓶中,用0.5%硫酸的甲醇溶液稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在284nm的波長處測定吸光度,按C5H13CN2O的吸收系數(El)為454計算含量,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定溶出條件以水500ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經60分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液約10ml,濾過,取續濾液(2.5mg規格)或精密量取續濾液5ml,用水稀釋至10ml(5mg規格)。對照品溶液取地西泮對照品約10mg,精密稱定,加甲醇5ml溶解后,用水稀釋至100m1,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在230nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量限度標示量的75%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。