pH值應為7.0~8.5(通則0631)。
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,加流動相定量稀釋制成每nl中約含地塞米松磷酸鈉0.5mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取地塞米松對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液,精密量取l,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。雜質Ⅰ定位溶液稱取地塞米松磷酸鈉約10mg,置oml量瓶中,加亞硫酸氫鈉溶液(稱取亞硫酸氫鈉約15g,置00ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,用30%氫氧化鈉溶液調節pH值至8.0)3ml,超聲使溶解,用新沸冷水(用30%氫氧化鈉溶液調節pH值至8.0)稀釋至刻度,在水浴中加熱30分鐘,放冷。系統適用性溶液見地塞米松磷酸鈉有關物質項下色譜條件見地塞米松磷酸鈉有關物質項下。用十八烷硅烷鍵合硅膠為填充劑( Thermo BDS HYPersIl cl86mm×250mm,5m或分離效能相當的色譜柱),柱溫為40℃系統適用性要求見地塞米松磷酸鈉有關物質項下。雜質Ⅰ定位溶液色譜圖中,地塞米松磷酸酯峰的保留時間為20~25分鐘,雜質I的相對保留時間約為0.3。測定法精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。限度供試品溶液色譜圖中,如有與地塞米松保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過標示量的0.5%;如有與雜質I定位溶液色譜圖中雜質I保留時間一致的色譜峰,按校正后的峰面積計算(乘以校正因子1.41)不得大于對照溶液主峰面積(1.0%);其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),校正后的雜質Ⅰ峰面積與其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%),與地塞米松磷酸酯峰相對保留時間為0.2之前的輔料峰忽略不計,小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg地塞米松磷酸鈉中含內毒素的量應小于1.2EU其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。