有關物質照高效液相色譜法(通則0512)
測定供試品溶液取本品內容物,加水溶解并制成每1ml中約含亞葉酸1mg的溶液,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中含10g的溶液。
色譜條件、系統適用性要求與測定法見亞葉酸鈣有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍(2.5%)含量均勻度取本品1粒,置250m1量瓶中,加水適量,振搖使亞葉酸鈣溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定,并將結果乘以0.9256,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣測定法取溶出液濾過,精密量取續濾液,用0.2mol/L氫氧化鈉溶液定量稀釋制成每1m中約含亞葉酸10gg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在282nm的波長處測定吸光度,按C2H2CaN2O7的吸收系數(E)為575計算,并將結果與0.9256相乘,計算每粒的溶出量限度標示量的75%,應符合規定其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。
