溶液的澄清度與顏色取本品0.10g,加96%乙醇10ml使溶解,溶液應澄清無色(通則0902第一法和通則0901第一法)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制或存放在4~8℃。供試品溶液取本品適量,精密稱定,加乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用乙腈定量稀釋制成每1ml中約含2pg的溶液雜質F對照品溶液取雜質F對照品適量,精密稱定,加乙腈溶解并定量稀釋制成每1m中約含10g的溶液。系統適用性溶液取雜質A對照品和雜質H對照品各適量,加乙腈溶解并稀釋制成每1ml中各約含10pg的混合溶容液。靈敏度溶液精密量取對照溶液適量,用乙腈定量稀釋制成每1ml中含0.5g的溶液。色譜條件用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑(4.6mm×250mm,5{gm或效能相當的色譜柱),以磷酸鹽緩沖液(取三乙胺2ml,加水650ml,混勻,用稀磷酸調節pH值至5.3)-乙晴(65:35)為流動相;柱溫為45℃;檢測波長為250nm;進樣體積10l系統適用性要求嗎替麥考酚酯峰的保留時間約為22分鐘。系統適用性溶液色譜圖中,雜質A峰與雜質H峰間的分離度應大于4.0。靈敏度溶液色譜圖中,主成分色譜峰峰高的信噪比應大于10測定法精密量取供試品溶液、對照溶液與雜質F對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時可的5倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,按外標法以峰面積計算,雜質F不得過0.5%;其他單個雜質峰面積不得大對照溶液主峰面積(0.1%),其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的4倍(0.4%),小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。Z-嗎替麥考酚酯照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,精密稱定,加乙腈溶解并稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用乙腈定量稀釋成每1ml中約含2.5g的溶液。系統適用性溶液取嗎替麥考酚酯對照品適量,置54nm紫外光燈下光照48小時后,加乙腈適量超聲使溶解用乙腈稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液靈敏度溶液精密量取對照溶液適量,用乙腈稀釋制成lml中約含0.5g的溶液。色譜條件見有關物質項下。柱溫為60℃;檢測波長215nm系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,嗎替麥考酚酯峰與Z-嗎替麥考酚酯峰(相對保留時間約為1.1)間的分離度應符合要求;靈敏度溶液色譜圖中,主成分色譜峰峰高的信噪比應大于10測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。限度供試品溶液色譜圖中如有與Z-嗎替麥考酚酯峰保留時間一致的色譜峰,其峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.1%)。殘留溶劑照殘留溶劑測定法(通則0861第二法)測定內標溶液取甲基異丁基酮適量,用二甲基亞砜稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液供試品溶液取本品約0.6g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加內標溶液3ml,密封,振搖使溶解對照品溶液取丙酮、甲醇、乙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯甲苯、二甲苯、正己烷、環己烷、乙酸丁酯、N,N-二甲基甲酰胺各適量,精密稱定,用內標溶液定量稀釋制成每1ml中約含丙酮1.0mg、甲醇0.6mg、乙醇1.0mg、二氯甲烷0.12mg、乙酸乙酯1.0mg、甲苯0.178mg、二甲苯0.434mg、正己烷0.058mg、環己烷0.776mg、乙酸丁酯1.0mg、N,N-二甲基甲酰胺0.176ng的混合溶液,精密量取3ml,置頂空瓶中,密封。色譜條件以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱(0.53mm×30m,3m或效能相當的色譜柱);起始溫度為35℃,維持1分鐘,以每分鐘5℃的速率升溫至90℃、再以每分鐘15℃的速率升溫至150℃,再以每分鐘35℃的速率升溫至230℃,維持10分鐘;進樣口溫度為200℃;檢測器溫度為250℃;頂空瓶平衡溫度為120℃平衡時間為30分鐘系統適用性要求對照品溶液色譜圖中,按甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、正己烷、乙酸乙酯、環已烷、內標物、甲苯、乙酸丁酯、N,N-二甲基甲酰胺、二甲苯順序洗脫,各峰間的分離度均應符合要求。測定法取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖。限度按內標法以峰面積計算,丙酮、甲醇、乙醇、二氯甲烷、乙酸乙酯、甲苯、二甲苯、正已烷、環已烷、乙酸丁酯和N二甲基甲酰胺的殘留量均應符合規定。干燥失重取本品,以五氧化二磷為干燥劑,在60℃減壓干燥3小時,減失重量不得過0.5%(通則0831)。熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。