有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。
臨用新制或存放在4~8℃。供試品溶液取裝量差異項下內容物適量(約相當于嗎替麥考酚酯0.2g),精密稱定,置100ml量瓶中,加乙腈適量超聲使嗎替麥考酚酯溶解,用乙腈稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用乙腈定量稀釋制成每1ml中約含嗎替麥考酚酯2μg的溶液靈敏度溶液精密量取對照溶液適量,用乙腈定量稀釋制成每1ml中約含嗎替麥考酚酯0.5g的溶液雜質F對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見嗎替麥考酚酯有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,雜質F按外標法以峰面積計算,不得過標示量的1.0%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.1%),其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的8倍(0.8%),小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計嗎替麥考酚酯照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取裝量差異項下內容物適量(約相當于嗎替麥考酚酯0.25g),精密稱定,置100m量瓶中,加水10ml,超聲15分鐘,加乙腈適量超聲使嗎替麥考酚酯溶解,用乙腈稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液、系統適用性溶液、靈敏度溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見嗎替麥考酚酯z-嗎替麥考酚酯項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與Z-嗎替麥考酚酯峰保留時間一致的色譜峰,其峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.1%)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液900m1為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1m中約含嗎替麥考酚酯25g的溶液。對照品溶液取嗎替麥考酚酯對照品適量,精密稱定,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1m中約含25g的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在304nm的波長處分別測定吸光度。計算每粒的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)
