有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。輔料溶液取糊精適量,加流動相制成每1m1中約含mg的溶液,濾過,取續濾液供試品溶液取本品細粉,加流動相適量,振搖使華法林鈉溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200m量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見華法林鈉有關物質項下測定法精密量取輔料溶液、供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的5倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,除輔料峰外,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%)。含量均勻度取本品1片,置50ml量瓶(2.5mg規格)或100ml量瓶(5mg規格)中,加流動相適量,振搖使華法林鈉溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以磷酸鹽緩沖液(pH6.8)500ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時取樣供試品溶液取溶出液約10ml,濾過,取續濾液。對照品溶液取華法林鈉對照品,精密稱定,加磷酸鹽緩沖液(pH6.8)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5g(2.5mg規格)或10μg(5mg規格)的溶液。系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下測定法見含量測定項下。計算每片的溶出量限度標示量的70%,應符合規定。 其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。