鑒別
(1)取本品細粉適量,加甲醇使交沙霉素溶解并稀釋制成每1ml中約含交沙霉素1mg的溶液,濾過,取續濾液作為供試品溶液,照交沙霉素項下的鑒別(2)試驗,點樣量為5l,應顯相同的結果2)取本品細粉適量,加甲醇溶解并制成每1ml中約含交沙霉素20gg的溶液,濾過,濾液照交沙霉素項下的鑒別(4)試驗,應顯相同的結果。
檢查
干燥失重取本品,以五氧化二磷為干燥劑在60℃減壓干燥3小時,減失重量不得過5.0%(通則831)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)定溶出條件以pH4.5磷酸鹽緩沖液(稱取磷酸二氫鉀61g,加水750ml溶解,用氫氧化鈉試液調節pH值至4.5,如水至1000ml)900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶岀液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含交沙霉素20μg的溶液對照溶液取本品10片,研細,精密稱取適量(相當于平趵片重),按標示量加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,濾過,精密量取續濾液,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含交沙霉素20g的溶液。測定法取供試品溶液與對照溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在231nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度75%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
