旋光度取本品適量,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1m1中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),旋光度為-0.1°至+0.1°。堿度取本品0.10g,加水10ml,充分振搖,濾過,取濾液依法測定(通則0631),pH值應為7.0~8.5有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品,加50%乙腈溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含1.5mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液適量,加50%乙腈溶液定量稀釋制成每1m中約含1.5g的溶液靈敏度溶液精密量取對照溶液5ml,置10ml量瓶中用50%乙腈溶液稀釋至刻度,搖勻。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇四氫呋喃-乙腈-四甲基氫氧化銨緩沖溶液(取四甲基氫氧化銨36.0g,加水1900ml,振搖,用磷酸調節pH值至7.4,用水稀釋至2000ml,搖勻)(12.5:7.5:15:65)為流動相;檢測波長為240nm;進樣體積10pl系統適用性要求理論板數按米氮平峰計算不低于1500,米氮平峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。靈敏度溶液色譜圖中,主成分峰高的信噪比應大于10。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.1%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍(0.5%),小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。殘留溶劑照殘留溶劑測定法(通則0861)測定,應符合規定。水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過3.5%熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
