結晶性取本品,依法檢查(通則0981)測定,應符合規定。酸堿度取本品0.25g,加水制成每1ml中約含10mg的混懸溶液,依法測定(通則0631),pH值應為5.0~7.5有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。供試品溶液取本品20mg,置100ml量瓶中,加甲醇約20ml,超聲約15分鐘使溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液取那他霉素20mg,置100ml量瓶中加鹽酸甲醇溶液(取0.1mol/L鹽酸1ml,加甲醇99ml,混勻)適量,搖勻,放置2小時,即得(1小時內使用)靈敏度溶液精密量取對照溶液5ml,置100m量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(4.6mm×250mm,5m或效能相當的色譜柱);以乙酸銨緩沖液(取乙酸銨3.0g和氯化銨1.0g,加水760ml溶解并混勻)-乙腈-四氫呋喃(76:24:0.5)為流動相;柱溫40℃(必要時可適當調節柱溫);檢測波長為303nm;進樣體積20l系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,那他霉素峰保留時間約為14分鐘,那他霉素峰與雜質Ⅰ峰(相對保留時間約為1.3)之間的分離度應大于2.5;理論板數按那他霉素峰計算不小于3000,那他霉素峰拖尾因子為0.8~1.3。靈敏度溶液色譜圖中,那他霉素峰高的信噪比應大于10。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,雜質Ⅰ峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%),小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計殘留溶劑照殘留溶劑測定法(通則0861)測定,應符合規定。水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定含水分應為6.0%~9.0%。熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.2%。重金屬取熾灼殘渣項下的遺留殘渣,依法檢查(通則0821第二法)含重金屬不得過百萬分之十