pH值應為5.0~7.5。(通則0631)有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。供試品溶液用內容量移液管精密量取本品2ml,置500ml量瓶中,加甲醇約50m,超聲約15分鐘使那他霉素溶解,用流動相稀釋至刻度,混勻對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m1量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。靈敏度溶液精密量取對照溶液5ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見那他霉素有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,雜質Ⅰ峰面積不得大于對照溶液主峰面積的3倍(3.0%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),其他雜質峰面積的和不大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%),小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。滲透壓摩爾濃度取本品,依法檢查(通則0632),滲透壓摩爾濃度應為270~330 mOsmol/kg其他應符合眼用制劑項下有關的各項規定(通則0105)。