有關物質照高效液相色譜法(通則0512)
測定供試品溶液取本品的內容物適量(約相當于芬布芬1g),置50ml量瓶中,加N,N-二甲基甲酰胺20ml,振搖使溶解,用溶劑稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中用溶劑稀釋至刻度,搖勻溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見芬布芬有關物質項下。
限度供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。
溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以磷酸鹽緩沖液(pH7.6)900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時取樣。測定法取溶出液10ml,濾過,精密量取續濾液2ml,置50ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻。照紫外可見分光光度法(通則0401),在285nm的波長處測定吸光度,按C16H14O3的吸收系數(E1%)為868計算每粒的溶出量限度標示量的70%,應符合規定其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。
