性狀
本品為薄膜衣片,除去包衣后顯類白色至淡色。
鑒別
(1)照薄層色譜法(通則0502)試驗供試品溶液取本品1片,研細,加pH7.0磷酸鹽緩沖液溶解(必要時冰浴超聲10~15分鐘助溶)并制成每1m1中約含阿莫西林(按C16H1N3O5S計)5mg的溶液,濾過,取續濾慮液。對照品溶液取阿莫西林對照品與克拉維酸對照品各適量,加pH7.0磷酸鹽緩沖液溶解(必要時冰浴超聲10~15分鐘助溶,其中克拉維酸待超聲后加入)并稀釋制成每1ml中約含阿莫西林(按C6H13N3O5S計)5mg與克拉維酸2mg的溶液。系統適用性溶液取阿莫西林對照品、克拉維酸對照品與頭孢克洛對照品各適量,加pH7.0磷酸鹽緩沖液溶解(必要時冰浴超聲10~15分鐘助溶,其中克拉維酸待超聲后加入)并稀釋制成每1ml中分別含阿莫西林(按C16H1sN3O5S計)、克拉維酸與頭孢克洛各約5mg的混合溶液。色譜條件采用硅膠GF2薄層板,以乙酸乙酯-乙醚氯甲烷-甲酸(5:4:5:4)為展開劑。測定法吸取上述三種溶液各21,分別點于同一薄層板上,展開,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。系統適用性要求系統適用性溶液應顯三個清晰分離的斑點。結果判定供試品溶液所顯主斑點的位置和熒光應與對照品溶液主斑點的位置和熒光相同。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液兩個主峰的保留時間應分別與對照品溶液兩個主峰的保留時間致以上(1)、(2)兩項可選做一項。