酸度取本品,加水制成每1ml中約含阿莫西林(按C16H19N3O5S計)25mg的均勻混懸液,依法測定(通則0631),pH值應為4.5~7.0。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。
臨用新制。供試品溶液取本品的細粉適量,加流動相A溶解(必要時冰浴超聲5~10分鐘助溶)并稀釋制成每1ml中約含阿莫西林(按C1s6H13N3O5S計)2mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含阿莫西林(按C16H19N3O5S計)40g的溶液系統適用性溶液取阿莫西林克拉維酸系統適用性對照品適量,加流動相A溶解并稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.0lmol/L磷酸二氫鉀溶液(用2mol/L氫氧化鈉溶液調節H值至6.0)為流動相A,以0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液(用2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.0)-乙腈(20:80)為流動相B;先以流動相A-流動相B(98:2)等度洗脫,待阿莫西林洗脫完畢后立即按下表進行線性梯度洗脫;檢測波長為230nm;進樣體積20l時間(分鐘)流動相A(%)流動相B(%)系統適用性要求阿莫西林峰的保留時間約為10分鐘系統適用性溶液色譜圖應與標準圖譜一致測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液兩個主峰面積和的1.25倍(2.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液兩個主峰面積和的3.5倍(7.0%),小于對照溶液兩個主峰面積和0.05倍的峰忽略不計。
水分取本品,研細,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過2.0%(規格為含C16H19N3O3S0.125g)或不得過5.0%(規格為含C16H1N3O3S0.2g或以上)。粒度取本品,照粒度和粒度分布測定法[通則0982第二法(2)檢查,應符合規定。細粒劑中不能通過五號篩與能通過九號篩的總和不得超過供試量的10.0%。其他應符合顆粒劑項下有關的各項規定(通則0104)。