鑒別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品內容物適量,加流動相溶解并稀釋制成每1m1中約含克拉霉素1.0mg的溶液,以每分鐘3000轉離心5分鐘,取上清液對照溶液精密量取供試品溶液5ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻色譜條件、系統適用性要求與測定法見克拉霉素有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.7倍(3,5%)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定溶出條件以醋酸鹽緩沖液(pH5.0)(取0.1mol/L醋酸鈉溶液,用冰醋酸調節pH值至5.0)900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含克拉霉素55g的溶液對照品溶液取克拉霉素對照品適量,精密稱定,加少量乙腈溶解后,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含55g的溶液。色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算每粒的溶出量限度標示量的80%,應符合規定其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)