鑒別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
堿度取本品適量,加水制成每1ml中含克拉霉素2mg的混懸液,依法測定(通則0631),pH值應為8.0~10.0。水分取本品約0.2g,加10%咪唑無水甲醇溶液適量使溶解,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過2.0%。溶出度包衣顆粒照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以0.1mo/L醋酸鹽緩沖液(取無水醋酸鈉82g,加水7500ml,用冰醋酸調節pH值至7.0,加水使成10000ml)900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時取樣供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液適量,用0.lmol/L醋酸鹽緩沖液定量稀釋制成每1m1中約含克拉霉素55g的溶液對照溶液取裝量差異項下的內容物,混勻,精密稱取適量(約相當于1袋的平均重量),加甲醇適量使溶解(1mg克拉霉素約加甲醇1ml),按標示量加0.1mol/L醋酸鹽緩沖液定量稀釋制成每1m中約含55g的溶液,濾過,取續濾液。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液各5ml,分別精密加硫酸溶液(75-100)5ml,混勻,放置30分鐘,放冷,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在482nm的波長處分別測定吸光度,計算每袋的溶出量。限度75%,應符合規定。其他應符合顆粒劑項下有關的各項規定(通則0104)。
