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  • 發布時間:2023-06-21 14:11 原文鏈接: 吡羅昔康片的鑒別方法

    含量均勻度取本品1片(糖衣片除去包衣)置100ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸甲醇溶液適量,超聲20分鐘使吡羅昔康溶解,用0.1mol/L鹽酸甲醇溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液適量,用0.1molL鹽酸甲醇溶液定量稀釋制成每1ml中含吡羅昔康5gg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在334nm波長處測定吸光度,按C15H13N3O4S的吸收系數(E)為856計算含量,應符合規定通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以鹽酸溶液(9→1000)900m1為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經40分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液3ml,置5ml量瓶(10mg規格)或10ml量瓶(20mg規格)中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取吡羅昔康對照品約12mg,精密稱定置200ml量瓶中,加1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在334nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量限度標示量的75%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。

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