有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。
臨用新制供試品溶液取裝量差異項下的內容物適量(約相當于利福昔明40mg),加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含利福昔明0.4mg的溶液,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。靈敏度溶液精密量取對照溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含利福昔明0.2μg的溶液系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見利福昔明有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍(3.0%),小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定出條件以0.5%十二烷基硫酸鈉溶液900ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經45分鐘時取樣供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含利福昔明20gg的溶液。
對照品溶液取利福昔明對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在448nm的波長處分別測定吸光度,計算每粒的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。干燥失重取本品,以五氧化二磷為干燥劑,在60℃減壓干燥3小時,減失重量不得過7.0%(通則0831)。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)測定。