有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品1罐,撳壓噴射數次(約相當于沙丁胺醇5mg)置干燥的小燒杯中,精密加流動相10m,超聲使沙丁胺醇溶解,濾過,取續濾液(12小時內測定)對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻(12小時內測定)。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見沙丁胺醇有關物質項下。限度供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。微細粒子劑量照吸人制劑微細粒子空氣動力學特性測定法(通則0951)測定供試品溶液取本品,依法測定,下層錐形瓶中置乙醇吸收液,上層錐形瓶置ml乙醇吸收液。充分振搖,試撳5次,撳壓噴射20次(注意每撤間隔5秒并緩緩振搖),用乙醇適量清洗規定部件,合并洗液與下層錐形瓶中的吸收液,置5oml量瓶中,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照品溶液取沙丁胺醇對照品適量,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含12μg的溶液。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見含量測定項下。限度按外標法以峰面積計算,溶液型氣霧劑的微細粒子藥物量應不低于每撳標示量的20%,混懸型氣霧劑的微細粒子藥物量應不低于每撳標示量的30%。泄漏率取供試品12罐,去除外包裝,用乙醇將表面清洗干凈,室溫垂直(直立)放置24小時,分別精密稱定重量(W1),再在室溫放置72小時(精確至30分鐘),再分別精密稱定重量(W2),置2~8℃冷卻后,迅速在閥上面鉆一小孔,放置至室溫,待拋射劑完全氣化揮盡后,將瓶與閥分離,用乙醇洗凈,在室溫下干燥,分別精密稱定重量(W3),按下式計算每瓶年泄漏率。平均年泄漏率應小于3.5%,并不得有1瓶大年泄漏率=365×24×(W1-W2)/72×(W1-W3)]×100%其他除每撳噴量與遞送劑量均一性外,應符合氣霧劑項下有關的各項規定(通則0113)