鑒別
照效價測定項下的方法,測定結果應能使未成年雌性大鼠卵巢增大,使未成年雄性大鼠的精囊和前列腺增重。
檢查
殘留溶劑照殘留溶劑測定法(通則0861第二法)測定。供試品溶液取本品約0.1g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加入水2ml使溶解,密封。對照品溶液取無水乙醇適量,精密稱定,用水定量稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液,精密量取2ml,置頂空瓶中,密封。色譜條件以聚乙二醇為固定液的毛細管柱為色譜柱起始溫度為60℃,維持5分鐘,以每分鐘50℃的速率升溫至200℃,維持15分鐘;進樣口溫度為200℃;檢測器溫度為250℃;頂空瓶平衡溫度為90℃,平衡時間為20分鐘測定法取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖。限度按外標法以峰面積計算,乙醇的殘留量應符合規定。水分取本品,照水分測定法(0832第一法)測定,含水分不得過5.0%。乙肝表面抗原取本品,加0.9%氯化鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液,按試劑盒說明書測定,應為陰性。異常毒性取本品,加氯化鈉注射液溶解并稀釋制成每1ml中含100單位(以卵泡刺激素效價計)的溶液,依法檢查(通則1141),按靜脈注射法給藥,應符合規定細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1單位尿促性素(以卵泡刺激素效價計)中含內毒素的量應小于1.0EU。