有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液取本品內容物適量(約相當于阿立哌唑10mg),置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見阿立哌唑有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,雜質I峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍(0.2%),雜質Ⅱ以校正后的峰面積計算(乘以校正因子1.2),不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍(0.2%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍(0.2%),各雜質峰面積的和(其中雜質Ⅱ以校正后的峰面積計算)不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%)。含量均勻度取本品1粒,將內容物傾人25ml量瓶中,囊殼用甲醇分次洗滌,洗液并人量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,濾過,取續濾液作為供試品溶液,照含量測定項下的方法,依法測定,應符合規定(通則0941)。
溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第三法)測定。溶出條件以十二烷基硫酸鈉-醋酸鈉緩沖液(取十二烷基硫酸鈉5g、醋酸鈉2g,加水溶解并稀釋至1000ml,用醋酸調節pH值至4.7)200m1為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時取出供試品溶液取溶出液20ml濾過,棄去初濾液10ml,取續濾液對照品溶液取阿立哌唑對照品適量,精密稱定,加甲醇適量使溶解,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含25g的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇0.1%三乙胺溶液(90:10)為流動相;檢測波長為255nm;進樣體積20pl。系統適用性要求理論板數按阿立哌唑峰計算不低于1000測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,照高效液相色譜法(通則0512)測定,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每粒的溶出量限度標示量的75%,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。