鑒別
(1)取本品,加無水乙醇制成每1ml中約含阿替洛爾101g的溶液,照阿替洛爾項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的結果(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取含量測定項下的細粉適量(約相當于阿替洛爾10mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,超聲使阿替洛爾溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻色譜條件、系統適用性要求與測定法見阿替洛爾有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰(除溶劑峰及其之前的峰外),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定溶出條件以鹽酸溶液(9→10001000ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時取樣供試品溶液取溶出液10ml,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含阿替洛爾10g的溶液。對照品溶液取阿替洛爾對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在224nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的70%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。