鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)取本品的細粉約1g,熾灼,放冷后,取殘渣,加2mol/L鹽酸溶液5ml,加熱至沸,放冷,濾過,濾液顯鉀鹽鑒別(2)的反應(通則0301)。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制供試品溶液取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量,加pH6.5磷酸鹽緩沖液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含青霉素V3.6mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中用pH6.5磷酸鹽緩沖液稀釋至刻度,搖勻。H6.5磷酸鹽緩沖液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見青霉素V鉀有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍(5.0%),小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以磷酸鹽緩沖液(pH6.8)900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含青霉素V0.15mg的溶液對照品溶液取青霉素ⅴ對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.15mg的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在268nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量限度標示量的75%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)