有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品內容物適量(約相當于非那雄胺5mg),置25ml量瓶中,加流動相適量,振搖使非那雄胺溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見非那雄胺有關物質項下。限度供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%),小于對照溶液主峰面積0.1倍的峰忽略不計。含量均勻度取本品1粒,將內容物傾入50ml量瓶中,囊殼用流動相分次洗滌,洗液并入量瓶中,加流動相適量,振搖使非那雄胺溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定,計算每粒的含量,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定溶出條件以水1000ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時取樣供試品溶液取溶出液10ml,濾過,取續濾液對照品溶液取非那雄胺對照品約12.5mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加少量甲醇使溶解,用水稀釋至刻度搖勻,精密量取2ml,置100m1量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻色譜條件見含量測定項下。系統適用性溶液進樣體積20l,其他溶液進樣體積50μl。系統適用性溶液與系統適用性要求見含量測定項下測定法見含量測定項下。計算每粒的溶出量。限度標示量的75%,應符合規定。 其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)
