甲醇溶液的澄清度與顏色取本品1.0g,加甲醇20ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯色,依法檢査(通則0901第二法),在440nm的波長處測定吸光度,不得過氯化物取本品2.0g,加水50ml,煮沸,立即冷卻,加水補充至50ml,濾過,取續濾液25ml,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0m1制成的對照液比較,不得更濃(0.005%)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。供試品溶液取本品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。對照溶液取雜質Ⅰ適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,精密加人供試品溶液1ml,用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液取非洛地平和雜質Ⅰ對照品各適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中分別約含1mg和10g的混合溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇乙腈-水(50:15:35)為流動相;檢測波長為238nm;進樣體積10pl。系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,雜質I峰與非洛地平峰之間的分離度應大于3.0測定法精密量取供試品溶液和對照溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。限度供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過0.1%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中非洛地平峰面積的0.5倍(0.5%);雜質總量不得過1.0%。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。砷鹽取本品1.0g,加氫氧化鈣1g混合,加水少量,攪拌均勻,先以小火加熱,再熾灼至完全灰化,呈灰白色,放冷,殘渣加鹽酸8ml與水20ml使溶解,依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.0002%)。