鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間(2)取本品的內容物適量,加無水乙醇適量,充分振搖使非諾貝特溶解,濾過,取濾液用無水乙醇稀釋制成每1m1中約含非諾貝特10g的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在286nm的波長處有最大吸收
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當于非諾貝特40mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,振搖使非諾貝特溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m1量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見非諾貝特有關物質項下。限度供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%),小于對照溶液主峰面積0.01倍的色譜峰忽略不計。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以0.025mo/L十二烷基硫酸鈉溶液1000ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液10ml,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中含非諾貝特10μg的溶液。對照品溶液取非諾貝特對照品10mg,精密測定,置l00ml量瓶中,加無水乙醇10ml溶解,用無水乙醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50m1量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在289nm的波長處分別測定吸光度,計算每粒的溶出量限度標示量的75%,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)