有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作。供試品溶液取本品細粉適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含依巴斯汀1mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液2ml,置100ml量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。靈敏度溶液精密量取對照溶液5ml,置20ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。雜質對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見依巴斯汀有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅲ保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,含雜質Ⅲ不得過標示量的0.2%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.2%),其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的4倍(0.8%)。小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計(0.05%)含量均勻度以含量測定項下測得的每片含量計算,應符合規定(通則0941)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以鹽酸溶液(0.9→1000)1000m為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液對照品溶液取依巴斯汀對照品約25mg,精密稱定,置5oml量瓶中,加乙醇適量溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含10g的溶液。測定法照紫外-可見分光光度法(通則0401),在258nm的波長處分別測定吸光度。計算每片的溶出量限度標示量的75%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。