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  • 發布時間:2023-07-04 10:44 原文鏈接: 依他尼酸片的檢查方法

    溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以磷酸鹽緩沖液(pH8.0)(取磷酸二氫鉀13.6g,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液95ml,用0.1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至8.0,用水稀釋至1000m)9ooml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液對照品溶液取依他尼酸對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1m1中約含30g的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在277nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的75%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)

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