性狀
本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品細粉適量,加乙腈溶解并稀釋制成每1ml中含依托度酸0.5mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用乙腈定量稀釋制成每1ml中約含1pg的溶液系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見依托度酸有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,雜質I與雜質Ⅱ(二者保留時間相同)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍(0.5%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.2%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍(1.0%)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以磷酸鹽緩沖液(pH6.8)(取0.2mol/L磷酸二氫鉀250ml,加0.2mo/L氫氧化鈉溶液112ml,加水至1000m)900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶岀液適量濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含12pg的溶液。對照品溶液取依托度酸對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含12g的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在278nm的波長處分別測定吸光度。限度標示量的80%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。