性狀
本品為黃色的澄明液體。
檢查
pH值應為55~7.0(通則0631)。溶液的顏色取本品2.0ml,加水稀釋至10ml,與對照液取1%三硝酸基苯酚溶液9.5ml、比色用重鉻酸鉀溶液.22ml及水0.28ml混合制成)比較,顏色不得更深有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品1ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件、系統適用性要求與測定法見乳酸依沙吖啶有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,輔料中如含有氨基比林應扣除氨基比林峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積0.3倍(0.3%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg乳酸依沙吖啶(按C1sH15N3O·C3H6O3計)中含內毒素的量應小于1.0EU其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)
