硝酸異山梨酯與2-單硝酸異山梨酯照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品的細粉適量(約相當于單硝酸異山梨酯50mg),精密稱定,置50ml量瓶中,加流動相約35ml,振搖約20分鐘,用流動相稀釋至刻度,搖勻,離心,取上清液,濾過,取續濾液對照品溶液取硝酸異山梨酯對照品與2-單硝酸異山梨酯對照品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中各約含5g的混合溶液。系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見單硝酸異山梨酯有關物質項下。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至硝酸異山梨酯峰保留時間的1.1倍。限度供試品溶液色譜圖中,如有與硝酸異山梨酯峰和2-單硝酸異山梨酯峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,均不得過單硝酸異山梨酯標示量的0.5%。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以水500m為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經1小時、4小時與8小時時分別取溶出液5ml,并即時補充相同溫度、相同體積的溶出介質。供試品溶液分別取1小時、4小時、8小時時的溶出液濾過,取續濾液對照品溶液取單硝酸異山梨酯對照品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含60μg(30mg規格)、80μg(40mg規格)、100μg(50mg規格)或120μg(60mg規格)的溶液系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下測定法見含量測定項下。計算每片在不同時間的溶出量限度每片在1小時、4小時與8小時時的溶出量應分別為標示量的15%~40%、40%~75%和75%以上,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)