鑒別
(1)取本品40ml,至蒸發皿中,水浴上蒸發到2ml,移至試管中,加硫酸2ml,混勻,放冷,沿管壁緩緩加硫酸亞鐵試液3ml,使成兩液層,接界面顯棕色(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)本品顯鈉鹽鑒別(1)的反應和氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
pH值應為4.0~7.0(通則0631)硝酸異山梨酯與2-單硝酸異山梨酯照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液精密量取本品適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含單硝酸異山梨酯80g的溶液。對照品溶液取硝酸異山梨酯對照品與2-單硝酸異山梨酯對照品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中各約含0.4g的混合溶液系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見單硝酸異山梨酯有關物質項下。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至硝酸異山梨酯峰保留時間的1.1倍。限度供試品溶液色譜圖中,如有與硝酸異山梨酯峰和2-單硝酸異山梨酯峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,均不得過單硝酸異山梨酯標示量的0.5%。重金屬取本品50ml,蒸發至約20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2m1與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過千萬分之三。滲透壓摩爾濃度取本品,依法檢查(通則0632),滲透壓摩爾濃度應為260~320 mOsmol/kg。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1ml中含內毒素的量應小于0.50EU其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)
