鑒別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
檢查
pH值應為5.0~6,0(通則0631)。顏色取本品,依法檢查(通則0901第一法),與黃色3號標準比色液比較,不得更深有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,用溶劑稀釋制成每1ml中約含法莫替丁0.5mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含5μg的溶液。溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見法莫替丁有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍(2.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍(5,0%)細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg法莫替丁中含內毒素的量應小于7.5EU無菌取本品,經薄膜過濾法處理,用0.1%蛋白胨水溶液沖洗(每膜不少于100m1),以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢查(通則1101),應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。