旋光度取本品約0.2g,精密稱定,置燒杯中,加水10m1使溶解,用0.2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至11.5~12.0,用水轉移至20ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,依法測定(通則0621),旋光度應為-0.4°至+0.4堿度取本品,加水制成每1ml中含20mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為9.5~11.0溶液的澄清度與顏色取本品0.20g,加水10ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯色,與黃色2號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。溶劑0.001mol/L氫氧化鈉溶液-乙腈(1:1)。供試品溶液取本品,加溶劑溶解并稀釋制成每lml中約含0.4mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液取泮托拉唑鈉約8mg,置10ml量瓶中,加0.3%過氧化氫溶液1ml使溶解,用溶劑稀釋至刻度,搖勻色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑romasil C18,4.6mm×250mm,5pm或效能相當的色譜柱);以0.01mol/L磷酸氫二鉀溶液(用磷酸調節pH值至7.0)為流動相A,以乙腈為流動相B,按下表進行梯度洗脫;檢測波長為289nm;柱溫為40℃;進樣體積20l。時間(分鐘)流動相A(%)流動相B(%4515系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,泮托拉唑鈉峰與氧化降解產物峰(相對保留時間約為0.9)間的分離度應大于2.0測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍(0.2%);各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(0.5%),小于對照溶液主峰面積0.1倍的色譜峰忽略不計。殘留溶劑照殘留溶劑測定法(通則0861第二法)測定供試品溶液取本品0.2g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加水2m1使溶解,密封對照品溶液取甲苯與丙酮適量,精密稱定,用水定量稀釋制成每1ml中約含甲苯90g與丙酮5001g的混合溶液(甲苯不溶于水,可先用適量N,N-二甲基甲酰胺溶解后再分散于溶液中),精密量取2m置頂空瓶中,密封。色譜條件以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱;采用程序升溫:初始溫度為40℃,保持4分鐘,然后以每分鐘20℃的速率升溫至150℃,保持3分鐘,進樣口溫度為200℃,檢測器溫度為250℃;頂空瓶平衡溫度為60℃,平衡時間為30分鐘系統適用性要求對照品溶液色譜圖中,各成分峰間的分離度均應符合要求測定法取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖。限度按外標法以峰面積計算,丙酮與甲苯的殘留量均應符合規定水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分應為4.0%~6.0%重金屬取本品0.5g,置鉑坩堝中,緩緩熾灼至完全炭化(約4小時),放冷,加硫酸1.2~1.5ml使恰濕潤,低溫加熱至硫酸蒸氣除盡后,加硝酸0.5ml,蒸干,在500~600℃熾灼使完全灰化,放冷,自“加鹽酸2m”起,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十