有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作,臨用新制。供試品溶液取本品細粉適量(約相當于他莫昔芬50mg),精密稱定,置50ml量瓶中,加流動相適量,超聲處理5分鐘,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,離心,取上清液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中含5g的溶液。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見枸櫞酸他莫昔芬有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液色譜圖中雜質Ⅰ峰保留時間一致的峰,其峰面積不得大于對照品溶液的主峰面積(0.75%);如有其他雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.5%),其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%)含量均勻度取本品1片,置乳缽中,研細,加無水乙醇適量研磨,用無水乙醇分次轉移至100ml量瓶中,照含量測定項下的方法,自“振搖15分鐘”起,依法測定含量,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以0.02mol/L鹽酸溶液1000ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣。測定法取溶出液10ml,濾過,取續濾液。照紫外可見分光光度法(通則0401),在275mm的波長處測定吸光度,按C26H2NO的吸收系數(E1)為311計算每片的溶出量。限度標示量的75%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)