有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品,加流動相溶解并稀釋制成每1中約含0.4mg的溶液。對照品溶液取雜質Ⅰ對照品適量,加流動相溶解并制成每1ml中含0.4mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液1ml與對照品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。空白溶液取枸櫞酸適量,加流動相溶解并稀釋制成每lml中含0.15mg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以含0.1%無水硫酸鈉與0.2%醋酸銨的溶液-甲醇-乙腈(4:3:1)(用冰醋酸調節pH值至6.3±0.1)為流動相;檢測波長為220nm;柱溫為30℃;進樣體積501系統適用性要求對照溶液色譜圖中,出峰順序依次為雜質Ⅰ與芬太尼,兩峰間的分離度應大于5。測定法精密量取供試品溶液、對照溶液與空白溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液中芬太尼峰面積的0.5倍(0.25%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中芬太尼峰面積(0.5%)小于對照溶液芬太尼峰面積0.1倍的色譜峰忽略不計干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)熾灼殘渣不得過0.2%(通則0841)重金屬取本品1.0g,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,混勻,再加水適量使溶解成25ml,依法檢查(通則0821第法),含重金屬不得過百萬分之二十。