鑒別
(1)取本品,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在256nm的波長處有最大吸收(2)取本品20nl,蒸發至約10ml,顯栒櫞酸鹽的鑒別反應(通則0301)
檢查
pH值應為4.0~6.0(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品,即得對照品溶液取雜質Ⅰ對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并制成每1ml中含0.05mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml與對照品溶液lml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻空白溶液取氯化鈉與枸櫞酸適量,加水溶解并制成每lml中含氯化鈉8.5mg與枸櫞酸0.028mg的混合溶液,色譜條件見枸櫞酸芬太尼有關物質項下。進樣體積100l系統適用性要求與測定法見枸櫞酸芬太尼有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中,如有與雜質I保留時間致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過栒櫞酸芬太尼標示量的0.5%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中芬太尼峰面積的0.5倍(0.25%),其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中芬太尼峰面積的1.5倍(0.75%),小于對照溶液中芬太尼峰面積0.1倍的色譜峰忽略不計。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg芬太尼中含內毒素的量應小于50EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。