乙醇溶液的澄清度取本品1.0g,加乙醇10ml溶解后,溶液應澄清(通則0902第一法)。硫酸鹽取本品1.0g,加水50m1,加熱充分振搖后,放冷,濾過,取濾液25m1,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)氟取本品約10mg,精密稱定,照氟檢查法(通則0805)測定,含氟量應為18.6%~21.2%。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋成每1ml中約含0.4Pg的溶液。對照品貯備液取雜質I對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液對照品溶液精密量取對照品貯備液適量,用流動相定量稀釋成每1m中約含0.4g的溶液系統適用性溶液取供試品溶液和對照品貯備液各適量,用流動相定量稀釋成每1m中各約含10μg的溶液。靈敏度溶液精密量取對照溶液適量,用流動相定量稀釋成每1m中約含0.1g的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以水-乙腈(55:45)為流動相;檢測波長為240nm;進樣體積20l系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,雜質Ⅰ峰和主成分峰之間的分離度應大于20;靈敏度溶液色譜圖中,主成分峰高的信噪比應大于10測定法精密量取供試品溶液、對照溶液和對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。限度供試品溶液的色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過0.2%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.2%),其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(0.3%);供試品溶液色譜圖中小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。殘留溶劑照殘留溶劑測定法(通則0861)測定,應符合規定干燥失重取本品,在60℃減壓干燥4小時,減失重量不得過0.5%(通則0831)。熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。