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  • 發布時間:2023-07-10 15:58 原文鏈接: 關于維拉帕米緩釋片的鑒別測定介紹

      (1)取本品的細粉適量(約相當于鹽酸維拉帕米O.1g),加水5ml,振搖使鹽酸維拉帕米溶解。濾過。濾液照鹽酸維拉帕米項下的鑒別(1)、(4)項試驗.顯相同的反應。

      (2)取含量測定項下供試品溶液,照鹽酸維拉帕米項下的鑒別(2)項試驗,顯相同的結果。檢查:釋放度取本品,照釋放度測定法(附錄ⅩL)第一法),采用溶出度測定法(附錄ⅤC第_二法)的裝置.以水1000ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉。依法操作,在2小時、6小時和12小時時分別取溶液10ml。濾過。并及時在溶出杯中補充水10ml,分別精密量取續濾液各5ml。各加水定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(附錄ⅣA),在229nm的波長處分別測定吸光度。按C27H38N2O4·HCl的吸收系數(E1%/1cm)為313計算每片在不同時間的釋放量。本品每片在2小時、6小時和12小時時的釋放量應分別相應為標示量的20%-45%、45%-70%與70%以上,均應符合規定。有關物質取本品細粉適量(約相當于鹽酸維拉帕米0.1g),加二氯甲烷適量,振搖使鹽酸維拉帕米溶解,濾過,濾器用二氯甲烷適量洗滌,合并洗液與濾液,置水浴中蒸干,加三氯甲烷制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,加三氯甲烷稀釋成每1ml中約含50μg的溶液,作為對照溶液。照薄層色譜法(附錄ⅤB)試驗,吸取上述兩種溶液各1Oμl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以叔丁醇-異丁醒-冰醋酸-水(2:5:O.7:2.3)為展開劑,展開約7cm,晾干,噴以稀碘化鉍鉀試液使顯色。供試品溶液所顯的雜質斑點不得多于1個,與對照溶液的主斑點比較,不得更深(主斑點上方小斑點系乙基纖維素)。其他應符合片劑項下有關的各項規定(附錄ⅠA)。含量測定:取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于鹽酸維拉帕米40mg),置100ml量瓶中,加0.1mo/L鹽酸溶液適量,振搖使鹽酸維拉帕米溶解,并稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(附錄ⅣA),在229nm的波長處測定吸光度,按C27H38N2O4·HCl的吸收系數(E1%/1cm)為313計算,即得。貯藏:密封保存。規格:120mg中西藥分類:西藥(包括化學藥品、生化藥品、抗生素、放射性藥品、藥用輔料))

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