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  • 發布時間:2023-07-11 12:43 原文鏈接: 復方甲苯咪唑片的檢查方法

    溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以0.5%十二烷基硫酸鈉的0.1mol/L鹽酸溶液900m為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液ml,置10ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻對照品溶液取甲苯咪唑對照品與鹽酸左旋咪唑對照品各適量,精密稱定,甲苯咪唑每10ng加1%鹽酸甲醇溶液4ml使溶解后,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含甲苯咪唑0.55mg與鹽酸左旋咪唑0.14mg的混合溶液,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置1oml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算每片的溶出量。限度甲苯咪唑限度為標示量的75%,鹽酸左旋咪唑限度為標示量的80%,均應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。

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