含量均勻度利血平避光操作。取本品1片,置25ml量瓶中,加50%乙腈溶液適量,超聲使利血平溶解,放冷,用50%乙腈溶液稀釋至刻度,搖勻,離心,取上清液,作為供試品溶液,照利血平含量測定項下的方法測定含量,限度為±20%,應符合規定(通則0941)。硫酸雙肼屈嗪、氫氯噻嗪與氨苯蝶啶取本品1片,置50ml量瓶中,加15%乙腈溶液30ml,超聲約30分鐘使硫酸雙肼屈嗪溶解,再加乙腈15ml,超聲約20分鐘使氫氯噻嗪與氨苯蝶啶溶解,放冷,用乙腈稀釋至刻度,搖勻,離心,精密量取上清液5ml,置10m1量瓶中,用混合溶液[0.02mol/L庚烷磺酸鈉溶液(用磷酸調節pH值至2.7)-乙腈(85:15)]稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液,作為供試品溶液。照硫酸雙肼屈嗪、氫氯噻嗪與氨苯蝶啶含量測定項下的方法,測定硫酸雙肼屈嗪、氫氯噻嗪與氨苯蝶啶含量,應符合規定(通則0941)。溶出度氫氯噻嗪與氨苯蝶啶照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經45分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液10ml,濾過,取續濾液。對照品溶液取氫氯噻嗪對照品與氨苯蝶啶對照品各約12.5mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加乙腈2ml與溶出介質適量,超聲使氫氯噻嗪與氨苯蝶啶溶解,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻。色譜條件與系統適用性要求見含量測定硫酸雙肼屈嗪、氫氯噻嗪與氨苯蝶啶項下。進樣體積20μl。測定法見含量測定硫酸雙肼屈嗪、氫氯噻嗪與氨苯蝶啶項下。計算每片中氫氯噻嗪與氨苯蝶啶的溶出量。限度均為標示量的70%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
