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  • 發布時間:2023-07-17 11:19 原文鏈接: 復方醋酸甲地孕酮片的含量測定方法

    照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于醋酸甲地孕酮5mg),置50ml量瓶中,加流動相適量,超聲使醋酸甲地孕酮與炔雌醇溶解,放冷,加流動相稀釋至刻度,搖勻,離心,取上清液。對照品溶液取醋酸甲地孕酮對照品與炔雌醇對照品各適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1m中含醋酸甲地孕酮100μg與炔雌醇3.5μg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(60:40)為流動相;檢測波長為220nm;進樣體積20pl系統適用性要求理論板數按醋酸甲地孕酮峰計算不低于2000,醋酸甲地孕酮峰與炔雌醇峰之間的分離度應符合要求測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算

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