有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品的細粉適量,加乙腈使洛伐他汀溶解并稀釋制成每1m中約含洛伐他汀0.4mg的溶液,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中用乙腈稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見洛伐他汀有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%);各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。含量均勻度取本品1片,置50ml量瓶中(10mg規格)或置100ml量瓶中(20mg規格),加乙腈適量,超聲約10分鐘使洛伐他汀溶解,放冷,用乙腈稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液。照含量測定項下的方法,依法測定并計算每片的含量,應符合規定(通則0941)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以含2%十二烷基硫酸鈉的磷酸鹽溶液(取磷酸二氫鈉1.38g,加水900ml使溶解,用氫氧化鈉試液調節pH值至7.0,加水至1000m1)900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液。對照品溶液取洛伐他汀對照品,精密稱定,加乙腈適量使溶解,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含10μg(10mg規格)或20μg(20mg規格)的溶液。色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下測定法見含量測定項下。計算每片的溶出量限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。