鑒別
(1)取本品細粉適量(約相當于鹽酸二甲雙胍5mg),加水10ml使鹽酸二甲雙胍溶解,濾過,照鹽酸二甲雙胍項下鑒別(1)、(3)項試驗,顯相同的反應2)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在233m的波長處有最大吸收。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉適量(約相當于鹽酸二甲雙胍0.5g),精密稱定,置100ml量瓶中,加流動相適量,超聲15分鐘使鹽酸二甲雙胍溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見鹽酸二甲雙胍有關物質項下。測定法見鹽酸二甲雙胍有關物質項下。記錄色譜圖至鹽酸二甲雙胍峰保留時間的4倍限度供試品溶液色譜圖中如有與雙氰胺保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過鹽酸二甲雙胍標示量的0.02%,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍(0.1%),其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.2倍(0.6%)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法方法2)測定。酸中溶出量溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經2小時時取樣。供試品溶液取溶出液20ml,濾過,棄去初濾液10ml,取續濾液對照品溶液取鹽酸二甲雙胍對照品適量,精密稱定,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含28g的溶液。測定法見含量測定項下。計算每片的溶出量。限度不得大于標示量的5%,應符合規定緩沖液中溶出量溶出條件取酸中溶出量項下2小時后的轉籃,隨即浸入預熱至37℃士0.5℃的磷酸鹽緩沖液(pH8)(取0.lmol/L鹽酸溶液與0.2mol/L磷酸鈉溶液,按3:1混合均勻,必要時用2mol/L鹽酸溶液或2mo/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.8±0.05)900m中,轉速不變,繼續依法操作,經45分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液20ml,濾過,棄去初濾液10ml,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸甲雙胍5g的溶液。對照品溶液見含量測定項下測定法見含量測定項下。計算每片的溶出量。限度標示量的85%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)