性狀
本品內容物為白色結晶性粉末或白色至類白色腸溶微丸
鑒別
(1)取本品內容物,研細,取細粉適量(約相當于鹽酸二甲雙胍50mg),加水10ml使鹽酸二甲雙胍溶解,濾過照鹽酸二甲雙胍項下鑒別(1)、(3)項試驗,顯相同的反應。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取裝量差異檢查項下的內容物,研細,精密稱取適量(約相當于鹽酸二甲雙胍0.25g),置50ml量瓶中,加0.05%磷酸溶液適量,超聲5分鐘使鹽酸二甲雙胍溶解,用0.05%磷酸溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液1ml,置25ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶用流動相稀釋至刻度,搖勻對照品溶液取雙氰胺對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.08μg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05%庚烷磺酸鈉溶液(用10%磷酸溶液調節pH值至4.0)乙腈(84:16)為流動相;檢測波長為218nm;進樣體積20pl系統適用性要求理論板數按雙氰胺峰計算不低于2000測定法精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至二甲雙胍峰保留時間的3倍。限度供試品溶液色譜圖中如有與雙氰胺保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過鹽酸二甲雙胍標示量的0.02%,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍(0.1%),其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.2倍(0.6%)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法方法1)測定。酸中溶出量溶出條件以鹽酸溶液(9→-10000750ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經2小時時取樣。供試品溶液取溶出液20ml,濾過,棄去初濾液10ml,精密量取續濾液2ml,置10ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻對照品溶液、色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算每粒的溶出量。限度不得大于標示量的10%,應符合規定緩沖液中溶出量溶出條件酸中溶出量項下2小時取樣后,在溶出杯中立即加入預熱至37℃±0.5℃的0.2mol/L磷酸鈉溶液250ml,混勻,用2mol/L鹽酸溶液或2mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.8,繼續溶出,經30分鐘時(內容物為白色結晶性粉末者適用)或45分鐘(內容物為白色至類白色腸溶微丸者適用)時取樣。供試品溶液取溶出液20ml,濾過,棄去初濾液10ml,精密量取續濾液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸二甲雙胍204g的溶液對照品溶液、色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下測定法見含量測定項下。計算每粒的溶出量限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。
