性狀
本品內容物為白色粉末。
鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間致(2)取本品內容物適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含鹽酸文拉法辛20μg的溶液,濾過,濾液照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在225nm的波長處有最大吸收(3)取本品內容物適量,加水溶解,濾過,濾液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品細粉適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含鹽酸文拉法辛1mg的溶液,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸文拉法辛有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液,濾過,取續濾液(25ng規格),或精密量取續濾液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸文拉法辛28μg的溶液(50mg規格)。對照品溶液取鹽酸文拉法辛對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含28g的溶液色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下測定法見含量測定項下。計算每粒的溶出量。限度標示量的70%,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。
