性狀
本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
鑒別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間致
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取含量測定項下細粉適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含鹽酸文拉法辛1mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸文拉法辛有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法測定。溶出條件以水500m1為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經2小時、4小時、6小時、8小時、12小時時分別取溶出液10ml,并即時補充相同溫度、相同體積的溶出介質。供試品溶液分別取2小時、4小時、6小時、8小時、12小時時的溶出液,濾過,取續濾液。對照品溶液取鹽酸文拉法辛對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含100gg(75mg規格)或50μg(37.5mg規格)的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在274mm的波長處分別測定吸光度,分別計算每片在不同時間的溶出量。限度每片在2小時、4小時、6小時、8小時和12小時時的溶出量應分別為標示量的25%以下、25%~50%、40%65%、55%~80%和75%以上,均應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
