鑒別
(1)取本品適量(約相當于鹽酸艾司洛爾0.3g),加水1ml溶解后,加鹽酸羥胺試液2ml與28%氫氧化鉀乙醇溶液1ml,加熱至沸,放冷,加稀鹽酸使成酸性,滴加三氯化鐵試液,溶液即顯紫紅色。(2)取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中含鹽酸艾司洛爾0.1mg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在222m與274nm的波長處有最大吸收,在245nm的波長處有最小吸收。(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
酸度取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含鹽酸艾司洛爾20mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為4.5~6.0溶液的澄清度與顏色取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含鹽酸艾司洛爾20mg的溶液,溶液應澄清無色;如顯色,與黃色或黃綠色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,加流動相A溶解并稀釋制成lml中約含鹽酸艾司洛爾1.0mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸艾司洛爾2g的溶液系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸艾司洛爾有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,雜質I峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(0.2%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(0.3%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍(1.0%),小于對照溶夜主峰面積0.1倍的色譜峰忽略不計(0.02%)。干燥失重取本品,在60℃減壓干燥至恒重,減失重量不導過1.0%(通則0831)熱原取本品,加0.9%無熱原氯化鈉滅菌注射用水溶液溶并稀釋制成每1ml中含鹽酸艾司洛爾2mg的溶液,依法檢查通則1142),劑量按家兔體重每1kg緩慢注射5ml,應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則002)。
