性狀
本品為無色的澄明液體。
鑒別
(1)取本品6ml,置水浴上蒸發至約2ml,照鹽酸樂定項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應(2)取本品5ml,加1mol/L鹽酸溶液1滴,搖勻,照紫外-見分光光度法(通則0401)測定,在272nm與279nm的波長有最大吸收。
檢查
pH值應為4.0~6.0(通則0631)其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻對照品溶液取鹽酸可樂定對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含3pg的溶液色譜條件用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.22%辛烷磺酸鈉-甲醇-磷酸[(500:500:1),用1mol/L氫氧化鈉溶液或磷酸調節pH值至3.0]為流動相;檢測波長為220nm;進樣體積50l系統適用性要求理論板數按可樂定峰計算不低于500,拖尾因子不得過1.5。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
類別
同鹽酸可樂定
規格
1ml:0.15mg
貯藏
遮光,密閉保存。