性狀
本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末。
鑒別
(1)取本品的內容物適量(約相當于鹽酸丙卡特羅,按C6H2N2O3·HCl計0.25mg),研細,加鹽酸溶液(1→6)4ml,充分研磨,使鹽酸丙卡特羅溶解,濾過,取濾液,加亞硝酸鈉結晶10mg,振搖溶解,加氫氧化鈉溶液(1→5)lml,搖勻,溶液應顯橙黃色。(2)取本品的內容物適量(約相當于鹽酸丙卡特羅,按C16H2N2O3·HCl計0.1mg),加鹽酸溶液(9→1000)20ml,充分振搖,使鹽酸丙卡特羅溶解,濾過,濾液照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在259mm與295nm的波長處有最大吸收(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
含量均勻度取本品1粒,將內容物傾入10ml量瓶中,加流動相5ml,充分振搖10分鐘,使鹽酸丙卡特羅溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液;另取鹽酸丙卡特羅對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含2.5μg的溶液,作為對照品溶液照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第三法)測定。溶出條件以鹽酸溶液(3→50000100m為溶出介質,轉速為每分鐘70轉,依法操作,經20分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液。對照品溶液取鹽酸丙卡特羅對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.25pg的溶液色譜條件見含量測定項下。進樣體積1001系統適用性要求見含量測定項下測定法見含量測定項下。計算每粒的溶出量。限度標示量的85%,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)