pH值應為3.0~4.5(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品,用流動相稀釋制成每1ml中約含鹽酸布桂嗪0.1mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液取本品適量(約相當于鹽酸布桂嗪50mg),加1mol/L鹽酸溶液5ml,放置24小時,加1mol/L氫氧化鈉溶液5ml,搖勻,濾過,量取1ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸布桂嗪有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與雜質I保留時間一致的色譜峰,其峰面積乘以0.68后不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%),其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(0.5%)。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg鹽酸布桂嗪中含內毒素的量應小于30EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
